Hizmetlerimiz

CE Belgelendirme Danışmanlığı

Mevzuat Uygunluk Değerlendirmesi
Teknik Dosya Hazırlama
Klinik Değerlendirme Raporu (CER)
Risk Yönetimi & ISO 14971 Uyumluluğu
Test ve Sertifikasyon Süreçleri
Notified Body Süreç Yönetimi
CE İşareti Kullanımı ve Etiketleme

Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı

ISO 13485:2016 Kurulum ve Belgelendirme
Prosedür & Dokümantasyon Yönetimi
İç Tetkik (Internal Audit)
Üretim & Tedarikçi Yönetimi
Personel Eğitimleri
Düzeltici & Önleyici Faaliyetler (CAPA)

Eğitim Hizmetlerimiz

CE Belgelendirme & Teknik Dosya

  • MDR gereklilikleri
  • Cihaz sınıflandırması
  • Teknik dosya hazırlama
  • Klinik değerlendirme (CER)
  • Risk yönetimi (ISO 14971)

Risk Yönetimi & ISO 14971

  • Risk analiz yöntemleri
  • Risk değerlendirme
  • Risk kontrol süreçleri
  • Yaşam döngüsü yönetimi

İç Tetkikçi Eğitimi

  • Tetkik planlama
  • Raporlama teknikleri
  • Uygunsuzluk yönetimi
  • İletişim becerileri

ISO 13485 Eğitimi

  • Standart gereklilikleri
  • Proses yönetimi
  • Dokümantasyon
  • CAPA süreçleri
  • Denetim hazırlığı

Tıbbi Cihaz Mevzuatı

  • MDR & MDD farkları
  • Üretici yükümlülükleri
  • Pazar gözetimi
  • Post-market süreçleri

CAPA Eğitimi

  • Kök neden analizi
  • Düzeltici faaliyetler
  • Önleyici faaliyetler
  • Kayıt ve izleme