CE Belgelendirme Süreci: Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Rehber
Tıbbi cihaz sektöründe CE belgelendirme, ürünün Avrupa Birliği pazarında serbest dolaşıma girebilmesi için temel gerekliliklerden biridir. Ancak CE işareti, yalnızca ürün üzerine yerleştirilen bir sembol veya başvuru sonunda alınan bir sertifika olarak değerlendirilmemelidir. MDR (2017/745) kapsamında CE belgelendirme süreci; ürünün güvenlik, performans, klinik gerekçe, risk yönetimi, teknik dokümantasyon ve kalite yönetim sistemi açısından bütüncül olarak değerlendirilmesini gerektirir...
Devamını oku