MDR ve Güncel Gelişmeler

UDI uygulamanız MDR beklentilerini gerçekten karşılıyor mu?

Birçok üretici UDI sürecini yalnızca etiketleme üzerinden değerlendiriyor. Ancak MDR kapsamında UDI; farklı seviyelerde tanımlanan ve farklı dokümanlarda tutarlılık gerektiren bir yapıdır. Pratikte en sık karşılaşılan sorunlardan biri; Temel UDI-DI, UDI-DI ve UDI-PI bilgilerinin kapsam ve kullanım yerlerinin net şekilde ayrılmamasıdır...

Devamını oku

MDR’da Piyasa Gözetimi (PMS): Regülasyon Ne Bekler, Süreçler Nasıl Birbirine Bağlanır?

MDR (2017/745) kapsamında Piyasa Gözetimi (PMS), üreticilerin cihazlarını piyasaya arz ettikten sonra da güvenlik ve performans açısından sistematik olarak izlemelerini zorunlu kılan temel bir gerekliliktir. MDR’a göre PMS; cihazın yaşam döngüsü boyunca yürütülen, sürekli ve proaktif bir süreçtir. Bu süreç yalnızca şikâyetlerin değerlendirilmesiyle sınırlı değildir...

Devamını oku