MDR ile birlikte teknik dosya değerlendirmeleri yalnızca bir “doküman kontrolü” olmaktan çıktı; artık Notified Body’ler ürünün mevzuata uygunluğunu, risk-fayda dengesini ve klinik gerekçesini bütüncül bir bakış açısıyla inceliyor.
Ancak sahada, özellikle ilk MDR başvurularında, teknik olarak güçlü görünen dosyaların bile benzer yapısal eksikler nedeniyle geri döndüğünü veya uzayan değerlendirme süreçlerine girdiğini sıkça görüyoruz.
Notified Body değerlendirmelerinde en sık karşılaşılan temel problemler
GSPR dokümantasyonunun yüzeysel hazırlanması
Birçok dosyada GSPR checklist’leri doldurulmuş durumda, ancak her maddenin hangi teknik ve klinik gerekçeyle karşılandığı açık, izlenebilir ve denetlenebilir şekilde gösterilmiyor. Notified Body’ler için “işaretlenmiş olmak” değil, “kanıtlanmış olmak” esas.
Risk yönetimi dosyasının teknik dosya ile entegre olmaması
ISO 14971’e göre hazırlanmış bir risk yönetimi dosyasının varlığı tek başına yeterli değil. Riskler, tehlikeler, kontrol önlemleri ve artık riskler; IFU, etiket, tasarım girdileri, klinik değerlendirme ve PMS dokümanlarıyla tutarlı olmak zorunda. Bu bütünlük sağlanmadığında, dosya sistematik olarak zayıf kabul ediliyor.
Klinik / performans değerlendirmesinin ürün-özel olmaması
Notified Body’lerin en çok odaklandığı alanlardan biri klinik gerekçelendirme. Hâlâ birçok dosyada, benzer ürünlerden derlenmiş genel literatür özetlerinin kullanıldığını görüyoruz. Oysa MDR, ürünün kendi tasarımı, kendi risk profili ve kendi kullanım amacı için ürüne özel olarak yapılandırılmış bir klinik değerlendirme bekliyor.
Teknik dosya içindeki dokümanlar arasında yapısal tutarsızlıklar
Ürünün tanımı, varyantları, aksesuarları ve konfigürasyonları farklı dokümanlarda farklı şekilde yer alabiliyor. Bu tür tutarsızlıklar, Notified Body gözünde yalnızca “editoryal hata” değil, ürün konfigürasyonunun kontrol altında olmadığına dair bir kalite sistemi göstergesi olarak değerlendiriliyor.
Dosyanın denetime hazır bir sistematikte kurgulanmamış olması
Birçok firma dokümanlara sahip, ancak dosya yapısı izlenebilir, mantıksal ve denetlenebilir bir bütünlükte değil. Notified Body değerlendirmeleri açısından teknik dosya, sadece içerik değil, aynı zamanda yapı, izlenebilirlik ve tutarlılık meselesidir.
Bu tür eksikler çoğu zaman, teknik dosya hazırlığının bir “belge toplama” faaliyeti olarak görülmesinden kaynaklanıyor.
Oysa MDR altında teknik dosya, ürünün tasarımından klinik gerekçesine kadar tüm hikâyesini tutarlı şekilde anlatan bir sistem dokümanıdır.