MDR (2017/745) kapsamında Piyasa Gözetimi (PMS), üreticilerin cihazlarını piyasaya arz ettikten sonra da güvenlik ve performans açısından sistematik olarak izlemelerini zorunlu kılan temel bir gerekliliktir.
MDR’a göre PMS; cihazın yaşam döngüsü boyunca yürütülen, sürekli ve proaktif bir süreçtir. Bu süreç yalnızca şikâyetlerin değerlendirilmesiyle sınırlı değildir.
PMS kapsamında beklenen temel faaliyetler
- Piyasadan elde edilen verilerin sistematik olarak toplanması
- Literatür ve state of the art bilgilerinin düzenli takibi
- Toplanan verilerin trend analizlerinin yapılması
- PMS çıktılarının risk yönetimi, klinik değerlendirme ve CAPA süreçlerine girdi sağlaması
PMS süreçlerinde sık karşılaşılan uygunsuzluk başlıkları
PMS Planı ile uygulamanın tutarlı olmaması
Planlanan faaliyetlerin fiilen yürütüldüğüne dair kanıtların bulunmaması, PMS sürecinin doküman üzerinde tanımlanmış ama uygulamada desteklenmemiş olduğu izlenimini yaratır.
PMS Raporu içeriğinin yetersiz olması
Toplanan verilerin analiz edilmemesi veya ulaşılan sonuçların yeterli şekilde gerekçelendirilmemesi, PMS raporunu yalnızca şekli bir doküman hâline getirir.
PMS çıktılarının diğer süreçlere entegre edilmemesi
Risk yönetimi dosyası ve klinik değerlendirme dokümanlarının PMS çıktılarıyla güncellenmemesi, süreçler arası izlenebilirliği zayıflatır.
Literatür takibinin PMS kapsamında ele alınmaması
State of the art değişimlerinin sistematik olarak değerlendirilmemesi, cihazın güncel klinik ve teknik bağlam içindeki durumunun sağlıklı biçimde takip edilmesini engeller.
CAPA süreçleri ile zayıf bağlantı
Tespit edilen bulguların düzeltici ve önleyici faaliyetlere dönüştürülmemesi, PMS sürecinin gerçek iyileştirme mekanizmalarına bağlanamadığını gösterir.
Bu başlıkların ortak noktası, PMS’nin süreç temelli değil, doküman temelli ele alınmasıdır.
PMS – Klinik Değerlendirme – Risk Yönetimi ilişkisi
MDR’ın yaklaşımına göre PMS, tek başına yürütülen bir faaliyet değildir. PMS kapsamında elde edilen veriler, cihazın piyasadaki güncel güvenlik ve performans durumunu ortaya koyar ve bu nedenle diğer temel süreçlerle doğrudan bağlantılıdır.
- Fayda–risk dengesinin yeniden gözden geçirilmesi gerekir
- Klinik kanıtların yeterliliği değerlendirilmelidir
- Mevcut risklerin kabul edilebilirliği sorgulanmalıdır
- Yeni tehlikeler veya kullanım riskleri tanımlanmalıdır
- Risk kontrol önlemlerinin etkinliği doğrulanmalıdır
Bu üç sürecin tutarlı, izlenebilir ve gerekçeli şekilde ilerlemesi, MDR uyumunun temel unsurlarından biridir.
PMS’yi yalnızca bir regülasyon gerekliliği olarak değil; klinik değerlendirme ve risk yönetimini besleyen merkezi bir süreç olarak ele almak, teknik dosyanın bütünlüğünü ve sürdürülebilir uyumu güçlendirir.
BIOMEDAS, PMS süreçlerinin MDR, ISO 13485 ve risk yönetimi gereklilikleriyle uyumlu şekilde yapılandırılması ve bu süreçlerin teknik dosya geneline doğru şekilde entegre edilmesi konularında üreticilere destek sunmaktadır.