Birçok üretici UDI sürecini yalnızca etiketleme üzerinden değerlendiriyor. Ancak MDR kapsamında UDI; farklı seviyelerde tanımlanan ve farklı dokümanlarda tutarlılık gerektiren bir yapıdır. Pratikte en sık karşılaşılan sorunlardan biri; Temel UDI-DI, UDI-DI ve UDI-PI bilgilerinin kapsam ve kullanım yerlerinin net şekilde ayrılmamasıdır...
Devamını okuMDR (2017/745) kapsamında Piyasa Gözetimi (PMS), üreticilerin cihazlarını piyasaya arz ettikten sonra da güvenlik ve performans açısından sistematik olarak izlemelerini zorunlu kılan temel bir gerekliliktir. MDR’a göre PMS; cihazın yaşam döngüsü boyunca yürütülen, sürekli ve proaktif bir süreçtir. Bu süreç yalnızca şikâyetlerin değerlendirilmesiyle sınırlı değildir...
Devamını okuMDR ile birlikte teknik dosya değerlendirmeleri yalnızca bir “doküman kontrolü” olmaktan çıktı; artık Notified Body’ler ürünün mevzuata uygunluğunu, risk-fayda dengesini ve klinik gerekçesini bütüncül bir bakış açısıyla inceliyor. Ancak sahada, özellikle ilk MDR başvurularında, teknik olarak güçlü görünen dosyaların bile benzer yapısal eksikler nedeniyle geri döndüğünü veya uzayan değerlendirme süreçlerine girdiğini sıkça görüyoruz...
Devamını okuTıbbi cihaz sektöründe CE belgelendirme, ürünün Avrupa Birliği pazarında serbest dolaşıma girebilmesi için temel gerekliliklerden biridir. Ancak CE işareti, yalnızca ürün üzerine yerleştirilen bir sembol veya başvuru sonunda alınan bir sertifika olarak değerlendirilmemelidir. MDR (2017/745) kapsamında CE belgelendirme süreci; ürünün güvenlik, performans, klinik gerekçe, risk yönetimi, teknik dokümantasyon ve kalite yönetim sistemi açısından bütüncül olarak değerlendirilmesini gerektirir...
Devamını oku