Birçok üretici UDI sürecini yalnızca etiketleme üzerinden değerlendiriyor. Ancak MDR kapsamında UDI; farklı seviyelerde tanımlanan ve farklı dokümanlarda tutarlılık gerektiren bir yapıdır.
Pratikte en sık karşılaşılan sorunlardan biri; Temel UDI-DI, UDI-DI ve UDI-PI bilgilerinin kapsam ve kullanım yerlerinin net şekilde ayrılmamasıdır. MDR kapsamında UDI tek bir koddan oluşmaz. Her bir bileşen, ürünün farklı bir regülasyonel boyutunu temsil eder.
UDI yapısının temel bileşenleri
Temel UDI-DI
- Ürün ailesini ve regülasyonel kimliği temsil eder.
- Teknik dokümantasyonun ana referans noktasıdır.
- Klinik değerlendirme, risk yönetimi ve uygunluk beyanı ile ilişkilidir.
UDI-DI
- Belirli bir cihazı veya konfigürasyonu temsil eder.
- Ürün seviyesinde izlenebilirliği sağlar.
- Dokümantasyon, veri tabanı ve etiket bilgileri arasında köprü görevi görür.
UDI-PI
- Üretime özgü değişken bilgileri temsil eder.
- Parti, seri numarası veya son kullanma tarihi gibi verileri kapsar.
- Sahadaki izlenebilirliğin temelini oluşturur.
Sorun genellikle burada başlıyor
Bu yapı; teknik dokümantasyon, veri tabanı kayıtları, etiket ve IFU bilgileri arasında tutarlı şekilde kurgulanmadığında, denetimlerde “uygulanmış ama doğru yapılandırılmamış” olarak değerlendirilebilir.
Bu durum, ürün piyasadayken bile beklenmedik uygunsuzluklara yol açabilir.
MDR’de UDI, sadece bir etiketleme gerekliliği değildir; ürünün regülasyonel kimliğini tanımlayan uçtan uca bir sistemdir.
Bu neden önemlidir?
UDI yapısı yalnızca baskı alanında görülen barkod veya kod bilgisinden ibaret değildir. Sistem doğru kurgulanmadığında, teknik dosyada yer alan referansların veri tabanına yansımadığı, etiket bilgilerinin ürün konfigürasyonuyla tam örtüşmediği veya IFU ile sahadaki izlenebilirlik bilgilerinin farklılaştığı durumlar ortaya çıkabilir.
Özellikle denetim süreçlerinde bu tür tutarsızlıklar, ilk bakışta küçük görünse de ürünün regülasyonel bütünlüğünü doğrudan etkileyen bir konu olarak değerlendirilir.